上海怡新医疗设备有限责任公司创建于1998年，是国内最先从事镇痛输液泵等无菌医疗器械制造的企业之一。本公司自主开发的镇痛输液泵产品生产过程中实施的限流管制作；产品输注量的检验制作等关键保证工艺手段，使产品在临床使用中获得了良好稳定性和一致性。相关的技术至今在行业中保持着领先地位，并获得了产品相关专利的保护。2000年受国家食品药品监督管理局委托，由本公司主持起草了YY0451－2000《一次性使用输注泵》的行业标准，为规范镇痛输液泵产品安全可靠技术要求、检验方法等提供依据。本公司组织生产的一次性使用输注泵等三类一次性使用无菌医疗器械及气管插管二关医疗器械产品，经国家食品药品监督管理局审核准产注册应市，产品的性能质量得到了医疗临床镇痛专业医务人员的认可和好评。公司座落于上海浦东金桥开发区，建筑面积2000㎡，现有适合无菌医疗器械产品生产的十万级净化车间场地430㎡，配置了满足一次性使用输注泵、一次性使用麻醉穿刺包、YX-3系列止痛注液泵及中心静脉导管穿刺包、一次性使用三通阀、一次性使用导管连接器、气管插管等。产品生产所需的各类加工设备和设施主要有：导管挤出机、超声波焊接机、高频热合机、光固化机等。并配置了工艺用水、工艺用气、工艺净化环境、EO解析等专用设施；建立了生物、物理、化学检测室，配备的检测仪器有：万级无菌室、752分光光度计、LX-A橡胶硬度计、pHS-2ST酸度计、DDS-11A导率仪、SN-500指针式推拉力计、YP1002N电子天平、ZR9626-B针管韧性仪、ZG9626-D针管刚性仪、A2-60Pa差压计、8908风速仪、GY-2YZ电介质强度测试仪、LD-1-YS漏电流测试仪、ZD1962-T圆锥街头测试仪、SZ8368-B输液器泄漏正压测试仪、SF8368-B输液器泄漏负压测试仪、DHP060恒温培养箱、MJ-180霉菌培养箱、SPX-250生化培养箱、GSP-P050MBE隔水式恒温培养箱、GWF-3J微粒分析仪、GWF-7J-A微粒分析仪等。有效开展产品质量、技术性能及工艺环境、环节监测的工作，有效实施产成品标准符合放行的检测工作。贯彻执行GB/T19001－2000、YY/T0287-2003(ISO13485)标准及无菌医疗器械GMP规定，建立了完整的质量管理体系，确保生产的产品经过严格的过程和质量控制，公司坚持管理、科技，以人为本，注重各类人才引进和现代企业管理工作的开展，充分发挥技术管理、企业管理人员的聪明才智，注重企业形象、信誉和产品品牌创造。一九九七年十月，YX-2型产品被国家知识产权局授予实用新型专利，专利号：ZL97241859.8；一九九九年二月，YX-1型产品被国家知识产权局授予实用新型专利，专利号：ZL99225732.8；二○○○年被上海医疗器械行业协会评为年度市级新产品；二○○○年受国家药品监督管理局委托起草一次性使用止痛注液泵行业标准；二○○二年三月，YX-3型产品被国家知识产权局授予实用新型专利，专利号：ZL02216060.4；二○○二年至二○○五年被上海市科学技术委员会评为高新技术企业；二○○二年五月通过IISO9001和YY/T0287质量体系认证；上海怡新医疗设备有限责任公司被上海医疗器械行业协会评为2004～2005年度上海医疗器械诚信企业；2002年～2005年连续三年被上海医疗器械行业协会评为上海医疗器械名优产品；被评为重信用守合同企业；合同信用等级AAA级证书；被评为二○○六年度品牌产品；二○○七年国家首批医疗器械GMP试点评选单位之一。公司以关注风险，用科技手段，保持产品的安全可靠特性；完善服务，以敬业诚信，保证顾客的权益得到维护；落实责任，按法规规定，保持体系的持续有效运行；为质量方针。并以医疗器械产品必须确保其安全可靠这一基本使用特性为出发点，关注顾客健康，来实现品质服务的承诺。公司联系方式：上海怡新医疗设备有限责任公司地址：上海金桥出口加工区云桥路796号电话：021-51699168传真：021-51699168邮编：201206邮件：chinayixin@gmail.com网址：www.sh-yixin.com
